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2015年中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会

2015年中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会

Address:中国上海 Time:2016.03.02



      药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分,它与药品的质量息息相关。确保药用辅料和药包材的质量和安全性,是提高药品质量,保证药品安全有效的必要条件之一。伴随药品医疗器械审评审批制度改革,药用辅料和药包材与制剂关联审评的新措施也获得国务院的许可,如何做好制剂、药用辅料、药包材各自的工作以及关联审评的相互衔接,同时探讨研究药包材和辅料行业发展中的深层次问题,为监管部门、科研院所、行业组织、生产企业及经营企业之间搭建起交流与沟通的平台,提高企业的技术创新与能力,推动行业的规范与发展,中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专业委员会将于20151015-16日 在上海举办2015中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会(第二届)。

      大会将邀请国内外药包材及药用辅料监管、检测、生产、经销、使用、研究等相关单位,以及中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专业委员会会员,包括国家食品药品监督管理总局、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、行业专家及国外监管及行业部门的官员与海外协会专家共同交流探讨中国药包材与药用辅料行业技术问题及发展方向。



一、会议概况


主办单位:

中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专业委员会


协办单位:

国家食品药品监督管理总局高级研修学院

中国医药报社

国际技术转移协作网络(ITTN


会议时间:20151015-16

会议地点:上海锦雪苑大酒店(上海市杨浦区翔殷路631号)


演讲嘉宾:

国内知名院士、CFDA政府代表、行业学术专家、相关企业代表;美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA相关代表及海外专家。


参会人员:

国内外药包材及药用辅料监管、检测、生产、经销、使用、研究等相关单位,以及中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专业委员会会员,包括国家食品药品监督管理总局、中检院、药品审评中心、药典委员会、行业专家。




二、会议议题


在中国药品审评审批制度改革的重要时期,药用辅料和药包材的监管趋势及政策要求;

药用辅料药包材关联审评制度改革政策的解读及企业对关联审评的应对策略;

保障药品安全、提高药品质量中,药用辅料及药包材的重要作用及创新理念;

药用辅料及药包材监管改革路线图及过渡时期的具体问题解析;

药用辅料及药包材创新技术的转化及我国的产业发展;

日本辅料的审批制度及质量风险控制;

美国欧洲药用辅料及药包材的监管体系。


(一)药用辅料

1. 药用辅料关联审评相关法规及进程;

2. 药用辅料DMF格式和技术要求;

3. 药用辅料信息登记系统的建立和要求;

4. 药用辅料在仿制药一致性评价中的作用和影响;

5. 几年来辅料抽验结果的情况介绍;

6. 2015版中国药典收载药用辅料的情况介绍及检测方法解读;

7. 新型制剂用药用辅料的研究和进展;

8. 药用辅料功能性指标制定和应用探索;

9. 大分子药用辅料的质量标准制定和技术要求;

10. 药用辅料对照品研制和2015年版药典用标准品研制情况介绍;

11. 药用辅料能力验证与实验室比对工作的经验介绍;

12. 药用辅料分级管理探讨;

13. 第三方实验室挑战的应对措施;

14. 药用辅料功能性指标对制剂质量的影响。


(二) 药包材

1. 药包材关联审评相关法规及进程;

2. 药包材DMF备案的技术要求;

3. 2015年版《中国药典》中药包材及药用玻璃材料和容器两个通则的制定背景介绍与要求;

4. 130个药包材国家标准的发布要求、主要内容以及企业的应对策略;

5. 药包材相容性指导原则解读及试验方法和条件研究;

6. 六个药包材注册审评技术要求介绍;

7. 药包材原材料的生物学及毒理学安全性要求;

8. 药包材新材料、新方法、新技术的推广和应用。

9. 药包材对照物质品种的选择与建立;

10.药包材红外图谱库的建立介绍;

11.BFS注射剂及滴眼剂包装技术要求;

12.一次性反应器的法规管理与技术要求;

13.药物制剂及其药包材厂房洁净度的要求。



三、收费标准


注册费:

9月23日之前交费

10月12日之前交费

大会现场报名交费

2500元/人

2800元/人

3000元/人

3500元/人(含住宿),截止于9月23日之前

会议注册费含会议费、资料费、会间茶歇、午餐,含住宿注册费根据酒店具体情况而定。


四、报名办法


凡欲参加会议代表,请填写附件报名表传真至021-65231286,或发Email至ppme2015@126.com

2015108日为报名截止日期,超过此日期或参会代表名额已满将不再接受报名,请予谅解。


五、联系方式


地址:上海市军工路334号微创工程中心403室邮编:200093

联系人:沈一

手机:18621185951

电话:021-60649107      传真:021-65231286

电子邮箱:ppme2015@126.com


附件1:2015中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会参会报名表

附件2:2015中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会议程(拟)

附件3:2015中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会通知红头文件

附件4:2014中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会(第一届)会后报告





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